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曾劍
2025-04-19 05:02
4月17日，據(jù)東方生物官微消息，近日公司自主研發(fā)的新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）通過歐盟IVDR認證。這一權(quán)威認證標志著東方生物在呼吸道病毒聯(lián)合檢測領(lǐng)域的研發(fā)實力與質(zhì)量管理水平再次獲得國際認可，為歐洲多病原體防控提供了高效、便捷的解決方案。
據(jù)官方介紹，該檢測試劑是一種體外免疫層析檢測試劑盒，用于定性和鑒別檢測癥狀出現(xiàn)后七天內(nèi)個人鼻拭子標本中的SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原。一次取樣即可完成五種病毒的檢測，操作簡便，15分鐘內(nèi)出結(jié)果，精準靈敏，能夠滿足呼吸道疾病高發(fā)情況下的快速檢測需求。
歐盟IVDR證書的獲得相較于此前的IVDD證書，法規(guī)層級更高，法律地位和約束力更強，對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系提出了更為嚴格的要求。東方生物憑借對產(chǎn)品高標準、嚴要求的管理理念，通過了歐盟的嚴格審核，確保了產(chǎn)品的有效性和安全性。
東方生物在呼吸道感染性疾病檢測領(lǐng)域已深耕多年，此前在歐洲市場取得新冠的IVDR專業(yè)和家庭自測證書、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢的IVDR專業(yè)和家庭自測證書，以及A族鏈球菌IVDR專業(yè)檢測證書。在美國市場分別取得了新冠檢測、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢測、合胞病毒檢測、A族鏈球菌檢測等呼吸道檢測的FDA證書。
東方生物在歐美高端市場的呼吸道感染性疾病檢測系列產(chǎn)品獲得廣泛歡迎和高度好評，特別是其新冠/甲乙流三聯(lián)檢產(chǎn)品，作為首個獲FDA De Novo認證的聯(lián)檢試劑，被美國ABC News列為“2024年度五大醫(yī)學(xué)突破”之一，目前已在Walgreens等連鎖藥房上市銷售。
值得關(guān)注的是，東方生物全球化布局正在提速。目前在美國、英國、加拿大等地已建成生產(chǎn)基地，實現(xiàn)“本地規(guī)模化生產(chǎn)”。公司表示，未來將充分發(fā)揮呼吸道檢測領(lǐng)域頂尖的研發(fā)與生產(chǎn)能力，不斷深耕歐美市場，開拓創(chuàng)新。市場分析人士指出，這種“本地化生產(chǎn)+多重檢測技術(shù)”的組合策略，既規(guī)避了跨境物流風(fēng)險，又契合了后疫情時代各國對高效診斷方案的需求。
