證券時報網(wǎng)
張一帆
2025-09-10 21:00
4月18日晚，美康生物(300439)披露2024年年報，公司扣非凈利潤同比增長12.67%，在質(zhì)譜、血脂的精準檢測研發(fā)合作也有顯著進展。公司表示，將繼續(xù)堅持“以體外診斷儀器為引擎，體外診斷產(chǎn)品為核心，體外診斷產(chǎn)品+診斷服務(wù)協(xié)同發(fā)展”的戰(zhàn)略布局，持續(xù)投入研發(fā)，進一步豐富自產(chǎn)產(chǎn)品種類，通過質(zhì)譜、精準血脂等精準診斷產(chǎn)品打造新的業(yè)績增長點。
2024年，美康生物實現(xiàn)營業(yè)收入174242.45萬元、同比減少7.61%，主要系代理產(chǎn)品及檢測服務(wù)收入下降所致；歸屬于上市公司股東的凈利潤和扣非凈利潤分別為25799.72萬元、22040.61萬，同比增長0.56%、12.67%。
美康生物認為，2024年醫(yī)?？刭M不斷深入，集采擴圍，行業(yè)增速有所放緩，但IVD（體外診斷）行業(yè)作為醫(yī)療器械市場中規(guī)模大、增速高的優(yōu)質(zhì)賽道，未來仍將是醫(yī)療器械細分領(lǐng)域中最具潛力的領(lǐng)域。
從國內(nèi)市場細分行業(yè)來看，體外診斷行業(yè)集采不斷擴圍，未來市場主要份額將集中在頭部企業(yè)。中國體外診斷市場由生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷、POCT等細分領(lǐng)域構(gòu)成。美康生物分析，首先，生化診斷覆蓋人群規(guī)模大、服務(wù)及服務(wù)用戶占比高，未來掌握核心技術(shù)及原材料，擁有自動化、智能化、高通量儀器的國內(nèi)生化企業(yè)將占據(jù)更大的市場份額。其次，化學發(fā)光免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模增長迅速，具備核心競爭力和高性價比的國產(chǎn)產(chǎn)品將加速向終端滲透。第三，臨床質(zhì)譜憑借高靈敏度、高特異性、多指標檢測等獨特優(yōu)勢，正成為醫(yī)學檢驗的核心技術(shù)。
從全球范圍來看，體外診斷行業(yè)市場集中度較高，國際巨頭占據(jù)了主要市場份額。目前行業(yè)內(nèi)企業(yè)主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發(fā)展較早、容量較大的經(jīng)濟發(fā)達國家和地區(qū)。Roche（羅氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter、Siemens（西門子）為主的“4+X”形成了較為穩(wěn)定的市場格局。
美康生物表示，2024年公司研發(fā)投入14646.77萬元，占營業(yè)收入的8.41%，持續(xù)的研發(fā)投入為公司的技術(shù)創(chuàng)新提供了強有力的保障。公司始終堅持自主研發(fā)與創(chuàng)新，以臨床需求為導(dǎo)向，以高技術(shù)含量、提升產(chǎn)品質(zhì)量及性能為方向，在對現(xiàn)有產(chǎn)品線升級的同時，持續(xù)加大對化學發(fā)光、質(zhì)譜、精準血脂、分子診斷、關(guān)鍵原料等領(lǐng)域的研發(fā)投入。
在生化領(lǐng)域，公司推出8款試劑產(chǎn)品，其中殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）、III型前膠原N端肽檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）、IV 型膠原蛋白檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）組成肝纖檢測新套餐，進一步豐富生化產(chǎn)品線。
在化學發(fā)光領(lǐng)域，公司推出13款試劑產(chǎn)品，其中人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）等5款產(chǎn)品補齊了傳染病術(shù)前八項檢測套餐；可溶性生長刺激表達基因2蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）為新一代心衰管理標志物，具有較好的特異性，幾乎不受年齡、性別、BMI、腎功能、房顫、心衰病因等因素影響，將在心衰危險分層、預(yù)后評估和管理、用藥指導(dǎo)中起重要作用。截至2024年12月31日，公司共取得92款化學發(fā)光檢測項目注冊證，其中包括殼多糖酶3樣蛋白 1、子癇前期篩查兩項、胃癌早篩三項等特色項目，涵蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、傳染病、性激素、糖代謝、貧血、心肌標志物等套餐。
在質(zhì)譜領(lǐng)域，公司布局液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜、電感耦合等離子質(zhì)譜、核酸質(zhì)譜三大平臺。報告期內(nèi)，公司推出了脂溶性維生素檢測試劑盒及配套質(zhì)控品、氯氮平/阿立哌唑/利培酮/奧氮平檢測試劑盒及配套質(zhì)控品、以及伏立康唑質(zhì)控品， 進一步豐富了液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測平臺。截至2024年12月31日，公司的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測平臺共取得18個二類試劑注冊證，涵蓋維生素、藥物濃度、膽汁酸譜、兒茶酚胺等檢測項目。
美康生物表示，生化、免疫集中帶量采購或?qū)⒃隗w外診斷領(lǐng)域全面施行，公司將積極提升自產(chǎn)儀器及試劑的市場份額彌補價格下降 帶來的影響。同時，通過質(zhì)譜、精準血脂等精準診斷產(chǎn)品打造新的業(yè)績增長點。
2024年，美康生物的質(zhì)譜、精準血脂檢測技術(shù)在科研合作方面不斷突破。報告期內(nèi)，公司牽頭申報的《新一代高通量全自動臨床質(zhì)譜檢測系統(tǒng)》項目、《心腦血管及代謝性疾病臨床質(zhì)譜檢驗項目的標準化研究》項目分別入選浙江省2025年度“尖兵 領(lǐng)雁+X”科技計劃項目、2024年度長三角科技創(chuàng)新共同體聯(lián)合攻關(guān)計劃項目，公司高水平科研地位進一步加強。
在第三方醫(yī)學檢測領(lǐng)域，美康生物持續(xù)推動各地醫(yī)學實驗室嚴格按照ISO 15189質(zhì)量管理體系進行管理，報告期內(nèi)杭州醫(yī)檢所通過ISO 15189評審，標志著實驗室的質(zhì)量管理體系、實驗技術(shù)水平得到國際認可。盛德醫(yī)檢所滿分通過“2024腫瘤游離DNA基因突變高通量測序檢測”、“2024 實體腫瘤體細胞突變高通量測序檢測”與“2024腫瘤體細胞突變高通量測序檢測生物信息學分析”三項NCCL腫瘤測序室間質(zhì)評，癌癥精準診斷技術(shù)能力和質(zhì)量水準得到認可。
此外，美康生物始終堅持儀器帶動試劑的銷售策略，通過完善的生化、發(fā)光、質(zhì)譜、精準血脂臨床整體解決方案拓展市場。公司進一步夯實在質(zhì)譜儀器、試劑研發(fā)方面的優(yōu)勢，取得多項質(zhì)譜系列產(chǎn)品注冊證，并開展維生素、藥物濃度、膽汁酸譜、兒茶酚胺等臨床質(zhì)譜檢測服務(wù)；同時，公司已取得VAP血脂亞組分檢測儀、VLP血脂顆粒檢測儀及配套試劑注冊證，逐步在全國范圍推進精準血脂檢測產(chǎn)品及檢測服務(wù)，進一步鞏固公司“體外診斷產(chǎn)品+ 診斷服務(wù)協(xié)同發(fā)展”的獨特優(yōu)勢，為公司未來提供新的增長點。（厲平）
