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4月30日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀宣布，其創(chuàng)新藥物伊曲莫德（VELSIPITY?，etrasimod）已獲得中國香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)，用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。這是該藥物繼2024年在中國澳門、新加坡獲批后，在云頂新耀授權(quán)區(qū)域內(nèi)第三個(gè)獲批的地區(qū)，標(biāo)志著其亞洲商業(yè)化進(jìn)程再獲突破。

潰瘍性結(jié)腸炎被世界衛(wèi)生組織列為"現(xiàn)代難治性疾病"，臨床表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、血便等癥狀，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為60萬人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到100萬人，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。

此次獲批基于ELEVATE UC III期注冊(cè)研究的積極數(shù)據(jù)。這是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊(cè)臨床研究，總計(jì)340名中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機(jī)接受伊曲莫德或安慰劑治療。誘導(dǎo)期和維持期的治療均取得了積極結(jié)果，為伊曲莫德在亞洲中重度活動(dòng)性UC患者中的應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。

值得關(guān)注的是，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會(huì)（AGA）臨床實(shí)踐指南，成為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療方案，其國際認(rèn)可度與臨床價(jià)值獲得權(quán)威背書。

據(jù)悉，作為每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，伊曲莫德通過選擇性作用于S1P受體1、4、5，調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的遷移和功能，從而有效抑制疾病活動(dòng)。相較于傳統(tǒng)療法，其口服便利性、快速起效能力，以及在黏膜愈合、內(nèi)鏡恢復(fù)正常和組織學(xué)改善等方面的優(yōu)勢(shì)，為中重度UC患者提供了更優(yōu)的治療選擇。 

在“港澳藥械通”政策的支持下，伊曲莫德正在加快惠及內(nèi)地患者。該藥已于2024年納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口藥品目錄，并于同年12月在廣東佛山開出大灣區(qū)內(nèi)地首張?zhí)幏?，成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。目前，伊曲莫德已經(jīng)進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)且已在指定的45家醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地，通過被納入“穗新?！ぶ榻幇残摹北ｋU(xiǎn)，將為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為廣大急需先進(jìn)療法的潰瘍性結(jié)腸炎患者提供治療機(jī)會(huì)。

云頂新耀同步推進(jìn)本地化生產(chǎn)，2025年3月啟動(dòng)了伊曲莫德位于嘉善工廠的生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，為后續(xù)市場(chǎng)供應(yīng)提供保障。公司預(yù)計(jì)，伊曲莫德在中國大陸上市申請(qǐng)（NDA）預(yù)計(jì)于2025年底至2026年初獲批，進(jìn)一步擴(kuò)大亞洲市場(chǎng)覆蓋。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，隨著伊曲莫德市場(chǎng)覆蓋的持續(xù)擴(kuò)大，其商業(yè)潛力將充分釋放，該藥物預(yù)期銷售峰值或?qū)⑦_(dá)到20億元，有望成為云頂新耀后續(xù)產(chǎn)品線中的重要一極。