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4月9日晚間，諾泰生物(688076)發(fā)布公告稱，公司與中東知名藥企Gulf Pharmaceutical Industries（下稱“Julphar”）達(dá)成戰(zhàn)略合作，公司將在阿聯(lián)酋、卡塔爾、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中東和非洲地區(qū)22個(gè)國(guó)家就司美格魯肽原料藥供應(yīng)與Julphar達(dá)成相關(guān)約定。

諾泰生物深耕多肽領(lǐng)域多年，自主研發(fā)的多肽類(lèi)產(chǎn)品已形成了豐富的產(chǎn)品管線，涵蓋司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽等知名品種。公司也是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家注冊(cè)審評(píng)司美格魯肽的企業(yè)之一。

憑借前瞻性布局積累的時(shí)間領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，公司已于2023年先后取得利拉魯肽、司美格魯肽等原料藥的FDA DMF First Adequate Letter。司美格魯肽等多個(gè)長(zhǎng)鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超過(guò)10公斤，收率、質(zhì)量處于行業(yè)先進(jìn)水平。

借助多肽原料藥銷(xiāo)往美國(guó)、歐洲、印度、中東等海外市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，諾泰生物已簽署多個(gè)司美格魯肽注射劑、口服劑、GLP-1創(chuàng)新藥等原料藥和CDMO的項(xiàng)目。根據(jù)2024年半年報(bào)，公司在歐洲市場(chǎng)，與多家頭部仿制藥企開(kāi)展口服司美格魯肽、替爾泊肽原料藥合作；南美市場(chǎng)，簽訂司美格魯肽制劑戰(zhàn)略合作協(xié)議、達(dá)成利拉魯肽制劑首仿上市原料藥合作。

本次合作的Julphar成立于1980年，致力于向全球家庭提供高質(zhì)量、創(chuàng)新的平價(jià)藥品，是中東和非洲地區(qū)最大的制藥商之一，也是世界領(lǐng)先的胰島素生產(chǎn)商之一，在全球擁有3400名員工，業(yè)務(wù)遍及五大洲的30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

雙方約定，公司將向Julphar提供必要的司美格魯肽原料藥文件及資料，用于質(zhì)量研究及注冊(cè)；并向Julphar提供現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)支持，以解決任何注冊(cè)或生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題。且雙方同意，公司應(yīng)向Julphar持續(xù)不間斷地供應(yīng)司美格魯肽原料藥，Julphar應(yīng)在合作期間優(yōu)先向公司采購(gòu)司美格魯肽原料藥。合作期限為十年。

諾泰生物表示，通過(guò)本次戰(zhàn)略合作，公司將借助Julphar在中東和非洲地區(qū)的商業(yè)化銷(xiāo)售實(shí)力，進(jìn)軍中東和非洲地區(qū)這一潛力市場(chǎng)。本次出海中東及非洲市場(chǎng)，標(biāo)志著公司GLP-1領(lǐng)域?qū)嵙把邪l(fā)能力再次得到國(guó)際認(rèn)可，彰顯了諾泰生物全球覆蓋的商業(yè)化合作能力，對(duì)公司在歐美以外地區(qū)的商務(wù)拓展成果具有里程碑意義。

本次達(dá)成戰(zhàn)略合作不會(huì)對(duì)公司本年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響，對(duì)公司未來(lái)年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響將視公司與合作方后續(xù)簽訂的具體項(xiàng)目協(xié)議以及實(shí)施情況而確定。

此前有投資者詢問(wèn)，司美格魯肽專利保護(hù)期是2026年到期，也就是公司2025年的司美格魯肽不能出售給藥企，只能2026年到期后才可以銷(xiāo)售。對(duì)此，諾泰生物回復(fù)稱，對(duì)于尚在專利保護(hù)期內(nèi)的地區(qū)，公司司美格魯肽原料藥主要供應(yīng)下游制劑客戶研發(fā)需求，待下游制劑客戶ANDA獲批，公司司美格魯肽原料藥需等專利保護(hù)到期后方可進(jìn)行商業(yè)化銷(xiāo)售。